Dispositivos Médicos – Marcação CE

Dispositivos Médicos | Regulamento 2017/745 e 2017/746

A disponibilização de Dispositivos Médicos no mercado deve ser precedida de uma avaliação de desempenho e segurança em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 para dispositivos médicos e Regulamento (UE) 2017/746 no caso de Dispositivos Médicos para diagnóstico in vitro.

Dependendo do risco que a utilização do Dispositivo Médico possa representar para o utilizador/doente, este é classificado numa determinada classe de risco. Esta classe de risco determina o procedimento a seguir na avaliação da conformidade.

Em qualquer dos casos, um dossier técnico que suporte a emissão da declaração de conformidade e marcação CE deve ser elaborado.

Etapas que devem ser percorridas antes da colocação no mercado:

1) Enquadramento nas Directivas ou Regulamentos aplicáveis:

• Regulamento (UE) 2017/745 – relativo aos dispositivos médicos
• Regulamento (UE) 2017/746 – relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
  • Determinar a classe de risco;
  • Identificar o procedimento de avaliação de conformidade.

2) Identificação das normas harmonizadas aplicáveis.

3) Avaliação dos requisitos gerais de segurança e desempenho.

4) Avaliação pré-clínica.

5) Avaliação clinica.

6) Avaliação de risco em conformidade com a ISO 14971.

7) Elaboração da rotulagem e instruções de uso.

8) Definição do sistema de monitorização pós-comercialização.

9) Elaboração da declaração de conformidade CE.

10) Elaboração do technical file.

11) Revisão do technical file pelo Organismo Notificado (se aplicável).

12) Implementação do sistema de gestão da qualidade em conformidade com a ISO 13485 e respectiva certificação (se aplicável)

13) Implementação das actividades de licenciamento da actividade e registo no Infarmed.