A colocação de dispositivos médicos no mercado deve ser precedida da aplicação de um conjunto de procedimentos com o objectivo de garantir a segurança e desempenho pretendido.
As etapas a seguir são:
- Enquadramento nas Directivas ou Regulamentos aplicáveis
- Regulamento (UE) 2017/745 – relativo aos dispositivos médicos
- Regulamento (UE) 2017/746 – relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
- Determinar a classe de risco e
- Identificar o procedimento de avaliação de conformidade.
- Identificação das normas harmonizadas aplicáveis
- Avaliação dos requisitos gerais de segurança e desempenho.
- Avaliação pré-clínica.
- Avaliação clinica.
- Avaliação de risco em conformidade com a ISO 14971.
- Elaboração da rotulagem e instruções de uso.
- Elaboração da declaração de conformidade CE.
- Definição do sistema de monitorização pós-comercialização.
- Elaboração do technical file.
- Revisão do technical file pelo Organismo Notificado, se aplicável.
- Implementação do sistema de gestão da qualidade em conformidade com a ISO 13485
- Notificação à autoridade competente.
- Colocação no mercado.
Se necessita de apoio na implementação destas actividades, consulte-nos.