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José Miguel Lopes
Consultant
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ISO 14971 | Avaliação de Risco

O que é a ISO 14971 | Aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos

A colocação de Dispositivos Médicos no mercado europeu está sujeita a procedimentos de verificação da segurança e desempenho previstos na Diretiva/Regulamento Dispositivos Médicos.

Uma das etapas destes procedimentos é a Avaliação de Risco. Assumindo-se como uma responsabilidade dos fabricantes, ela deve ser realizada em conformidade com a norma harmonizada ISO 14971 – Medical Devices | Application of Risk Management to Medical Devices.

O processo de Gestão do Risco contempla as seguintes etapas:

  • Análise do Risco;
  • Avaliação do Risco;
  • Controlo do Risco;
  • Avaliação Geral da Aceitabilidade do Risco Residual;
  • Aprovação do relatório de Risco;
  • Informação de Produção e Pós-produção.

Atividades a implementar

  • Definição de um procedimento de Gestão de Risco;
  • Enquadramento regulamentar e boas práticas;
  • Constituição da Equipa;
  • Preparação do Plano de Gestão do Risco;
  • Apreciação do Risco;
  • Determinar o perfil benefício/risco;
  • Emissão do Risk Management Report – RMR;
  • Definição de uma Politica de Risco.

Processo de implementação:

  • Formação
    • Workshop com a Administração
    • Formação da Equipa Coordenadora
  • Diagnóstico
    • Nomeação dos consultores e da equipa interna
    • Recolha de informação
    • Elaboração do Relatório de Diagnóstico
    • Aprovação do Plano de Implementação
  • Implementação
    • Formação da equipa interna e colaboradores-chave
    • Implementação das ações
    • Verificação da implementação das ações e execução do Plano de implementação
  • Auditoria Interna
    • Realização da auditoria interna
    • Entrega e discussão do Relatório à Gestão de Topo
    • Resolução de questões que possam ter sido identificadas

Certificação:

Esta norma não está construída para ser certificável.

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