ISO 14971
O que é a ISO 14971?
A colocação de dispositivos médicos no mercado europeu está sujeita a rigorosos procedimentos de verificação da segurança e desempenho, previstos na diretiva/regulamento de dispositivos médicos.
Uma das etapas fundamentais destes procedimentos é a avaliação de risco. Assumida como uma responsabilidade direta dos fabricantes, esta avaliação deve ser realizada em estrita conformidade com a norma harmonizada ISO 14971 – Medical Devices | Application of Risk Management to Medical Devices.
O processo de Gestão do Risco é estruturado e contempla as seguintes etapas críticas:
• Análise do risco;
• Avaliação do risco;
• Controlo do risco;
• Avaliação geral da aceitabilidade do risco residual;
• Aprovação do relatório de risco;
• Informação de produção e pós-produção.
Equipa Estrategor
Atividades a implementar
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Processo de implementação
Formação
• Workshop com a administração;
• Formação da equipa coordenadora.
Diagnóstico
• Nomeação dos consultores e da equipa interna;
• Recolha de informação;
• Elaboração do relatório de diagnóstico;
• Aprovação do plano de implementação.
Implementação
• Formação da equipa interna e colaboradores-chave;
• Implementação das ações;
• Verificação da implementação das ações e execução do plano de implementação.
Auditoria interna
• Realização da auditoria interna;
• Entrega e discussão do relatório à gestão de topo;
• Resolução de questões que possam ter sido identificadas.
Certificação
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