ISO 14971 | Avaliação de Risco

O que é a ISO 14971 | Aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos

A colocação de Dispositivos Médicos no mercado europeu está sujeita a procedimentos de verificação da segurança e desempenho previstos na Diretiva/Regulamento Dispositivos Médicos.

Uma das etapas destes procedimentos é a Avaliação de Risco. Assumindo-se como uma responsabilidade dos fabricantes, ela deve ser realizada em conformidade com a norma harmonizada ISO 14971 – Medical Devices | Application of Risk Management to Medical Devices.

O processo de Gestão do Risco contempla as seguintes etapas:

• Análise do Risco;
• Avaliação do Risco;
• Controlo do Risco;
• Avaliação Geral da Aceitabilidade do Risco Residual;
• Aprovação do relatório de Risco;
• Informação de Produção e Pós-produção.

Atividades a implementar

• Definição de um procedimento de Gestão de Risco;
• Enquadramento regulamentar e boas práticas;
• Constituição da Equipa;
• Preparação do Plano de Gestão do Risco;
• Apreciação do Risco;
• Determinar o perfil benefício/risco;
• Emissão do Risk Management Report – RMR;
• Definição de uma Politica de Risco.

Processo de implementação:

• Formação
  • Workshop com a Administração
  • Formação da Equipa Coordenadora

• Diagnóstico
  • Nomeação dos consultores e da equipa interna
  • Recolha de informação
  • Elaboração do Relatório de Diagnóstico
  • Aprovação do Plano de Implementação

• Implementação
  • Formação da equipa interna e colaboradores-chave
  • Implementação das ações
  • Verificação da implementação das ações e execução do Plano de implementação

• Auditoria Interna
  • Realização da auditoria interna
  • Entrega e discussão do Relatório à Gestão de Topo
  • Resolução de questões que possam ter sido identificadas

Certificação:

Esta norma não está construída para ser certificável.