Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro: transição para novo Regulamento

Até 25 de maio de 2024, todos os Certificados para a colocação de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro emitidos ao abrigo da Diretiva 98/79/CE (do Parlamento e Conselho Europeu) terão de ser adaptados ao novo Regulamento 2017/746 da União Europeia. A fim de garantir uma correta transição,[…]

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Colocação de dispositivos médicos no mercado

A colocação de dispositivos médicos no mercado deve ser precedida da aplicação de um conjunto de procedimentos com o objectivo de garantir a segurança e desempenho pretendido. As etapas a seguir são: Enquadramento nas Directivas ou Regulamentos aplicáveis Regulamento (UE) 2017/745 – relativo aos dispositivos médicos Regulamento (UE)[…]

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ISO 14971 – Medical Devices

Application of risk management to medical devices A colocação de Dispositivos Médicos no mercado Europeu está sujeita a procedimentos de verificação da segurança e desempenho previstos na Directiva/Regulamento Dispositivos Médicos. Uma das etapas destes procedimentos da responsabilidade do fabricante, é a Avaliação de Risco que deverá ser realizada[…]

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