Dispositivos Médicos
Sistema de gestão da qualidade: dispositivos médicos
A presente norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade (conforme o normativo ISO 13485), permitindo que qualquer organização formule uma política e objetivos, visando:
• Disponibilizar, de forma consistente, um produto/serviço que cumpra os requisitos do cliente e regulamentares;
• Incrementar a satisfação do cliente por via da adoção de uma filosofia de gestão baseada na melhoria contínua.
Enquanto norma harmonizada, a certificação pela EN ISO 13485 demonstra, com sucesso, o cumprimento dos procedimentos de avaliação da conformidade:
• Do artigo 52 do regulamento (UE) 2017/745 (medical devices);
• Do artigo 48 do regulamento (UE) 2017/746 (in vitro diagnostic medical devices).
Excetuam-se os dispositivos de Classe de risco I (não estéreis e sem função de medição), que não requerem certificação por um organismo notificado.
Equipa Estrategor
Atividades a implementar
Enquadramento regulamentar e estratégia
• Enquadramento legal dos produtos e identificação dos requisitos a cumprir;
• Formalização da política e definição de objetivos da qualidade;
• Sensibilização dos colaboradores para a qualidade.
Segurança do produto e gestão de risco
• Implementação da gestão de risco de acordo com a norma ISO 14971;
• Validação dos dossiers técnicos e sistematização do controlo de conformidade do produto.
Controlo operacional e fornecedores
• Definição e implementação de procedimentos operacionais e gestão da manutenção;
• Identificação, controlo e monitorização dos processos;
• Avaliação de fornecedores e garantia dos requisitos ambientais.
Monitorização e vigilância pós-mercado
• Implementação do processo de Post Market Surveillance (vigilância pós-comercialização);
• Realização de auditorias internas e avaliação do desempenho dos processos;
• Determinação da satisfação dos clientes.
Enquadramento regulamentar e estratégia
• Enquadramento legal dos produtos e identificação dos requisitos a cumprir;
• Formalização da política e definição de objetivos da qualidade;
• Sensibilização dos colaboradores para a qualidade.
Segurança do produto e gestão de risco
• Implementação da gestão de risco de acordo com a norma ISO 14971;
• Validação dos dossiers técnicos e sistematização do controlo de conformidade do produto.
Controlo operacional e fornecedores
• Definição e implementação de procedimentos operacionais e gestão da manutenção;
• Identificação, controlo e monitorização dos processos;
• Avaliação de fornecedores e garantia dos requisitos ambientais.
Monitorização e vigilância pós-mercado
• Implementação do processo de Post Market Surveillance (vigilância pós-comercialização);
• Realização de auditorias internas e avaliação do desempenho dos processos;
• Determinação da satisfação dos clientes.
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Marcação CE
A disponibilização de dispositivos médicos no mercado europeu deve ser precedida de uma rigorosa avaliação de desempenho e segurança, garantindo a conformidade com os regulamentos atuais:
• Regulamento (UE) 2017/745 para dispositivos médicos;
• Regulamento (UE) 2017/746 para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
O caminho para a conformidade depende diretamente da classificação de risco do dispositivo (o nível de risco que este representa para o utilizador ou doente). É esta classificação que vai determinar qual o procedimento a seguir na avaliação.
Em qualquer dos cenários, é obrigatória a elaboração de um dossier técnico. Este documento é fundamental para suportar a emissão da declaração de conformidade e a consequente obtenção da marcação CE.
Etapas para colocação no mercado
Perguntas frequentes
Quem realiza a certificação dos dispositivos?
Quando a certificação é um requisito legal, esta tem obrigatoriamente de ser realizada por uma entidade externa independente, designada por organismo notificado.
A exceção aplica-se aos dispositivos de Classe I (não estéreis e sem função de medição), que ficam dispensados desta obrigação.
Em que consiste a auditoria de concessão?
Quem é obrigado a notificar o Infarmed?
A notificação é obrigatória para todos os operadores que, em território nacional, realizem atividades de:
• Distribuição por grosso;
• Fabrico, montagem ou acondicionamento;
• Renovação, remodelação ou alteração do tipo/rotulagem;
• Esterilização de dispositivos médicos e respetivos acessórios.
Os dispositivos destinados à exportação também precisam de registo?
Sim. A obrigatoriedade de notificação aplica-se independentemente do destino final do produto. Ou seja, abrange tanto os dispositivos colocados no mercado nacional como aqueles destinados exclusivamente à exportação.
Onde é efetuado o registo dos dispositivos?
O registo deve ser realizado eletronicamente através da plataforma SIDM (Sistema de Informação de Dispositivos Médicos), gerida pelo Infarmed.
Que fases do ciclo de vida são reguladas pelo Decreto-Lei 145/2009?
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