Foi publicada em Dezembro pela ISO a versão 3 da norma ISO 14971 – Medical devices — Application of risk management to medical devices.
A primeira versão desta norma remonta ao ano 2000 e foi seguida da versão 2 em 2007. Considerando que a versão 2 não era compatível com os requisitos essenciais das diretivas europeias, foram adicionados na versão europeia os famosos anexos Z.
Presentemente, a norma EN ISO 14971:2012 é a versão harmonizada para as directivas:
• Directiva 93/42/CEE – relativa aos dispositivos médicos
• Diretiva 90/385/CEE – relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos
• Diretiva 98/79/CE – relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Esta nova edição da ISO 14971:2019 melhora alguns aspetos do processo de gestão de risco em dispositivos médicos, incluindo as seguintes alterações:
• Nova cláusula 2 – Referências normativas
• Adição de novas definições: “benefit”, “reasonably foreseeable misuse” e “state of the art”.
• Ênfase nos benefícios na avaliação residual de risco
• Requisitos detalhados para as actividades de produção e pós produção
• Supressão de alguns anexos que migram para a nova versão do Technical Report (TR) 24971.
• Rearranjo às etapas e nomenclatura do processo de avaliação de risco.
Os fabricantes de dispositivos médicos devem preparar-se e adotar progressivamente esta nova versão que irá ser harmonizada com os atuais regulamentos europeus em implementação 2017/745 e 2017/746. Alguns procedimentos deverão ser revistos, como o procedimento de avaliação de risco e provavelmente os de produção e pós-produção. Os procedimentos revistos devem então ser aplicados a dispositivos médicos em desenvolvimento e aos dispositivos existentes, nomeadamente aquando do “Risk Management Review”.
A Estrategor pode assessorá-lo na implementação da nova ISO 14971:2019. Fale connosco.
