Até 25 de maio de 2024, todos os Certificados para a colocação de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro emitidos ao abrigo da Diretiva 98/79/CE (do Parlamento e Conselho Europeu) terão de ser adaptados ao novo Regulamento 2017/746 da União Europeia.
A fim de garantir uma correta transição, é necessário implementar um conjunto de ações, cuidadosamente planeadas. A ESTRATEGOR – empresa dotada de elementos com ampla experiência e competência profissional nesta área – sugere a aplicação das seguintes etapas.
• Reveja o intented purpose dos seus dispositivos, bem como a classe de risco.
Esta etapa é essencial para confirmar que o Dispositivo se enquadra na definição de (in vitro) Medical Device. Posteriormente, importa identificar a classe de risco – A, B, C ou D – a que este pertence.
Esta é, provavelmente, a alteração de maior impacto, na medida em que o sistema de classificação suportado em listas (A ou B) deixa de existir. No seu lugar, deverá ser utilizado o anexo VIII para enquadramento numa das ‘regras’ e consequente classe de risco.
Assim sendo, a classe de risco poderá agora variar entre A (o nível mais baixo), B, C ou D (indicador de alto risco).
• Identifique o procedimento para avaliação de conformidade.
Importa sublinhar que apenas os dispositivos de classe de risco A não necessitam da intervenção de um Organismo Notificado.
Por esse motivo, é possível que conclua, no decorrer desta etapa, que necessita de recorrer a uma entidade deste género para terminar a avaliação de conformidade. É, nesse caso, imperativo que faça a seleção do Organismo Notificado o quanto antes.
• Atente nos requisitos performance and safety do Anexo I e identifique as normas harmonizadas que deve usar para demonstrar conformidade com as exigências.
No contexto desta etapa, urge melhorar o processo de avaliação de risco, utilizando a norma harmonizada ISO 14971 (Application of Risk Management to Medical Devices).
A importância deste procedimento consubstancia a colocação no mercado do Dispositivo Médico, ao demonstrar que os benefícios da sua utilização superam os riscos identificados para todo o ciclo de vida.
• Reveja o Sistema de Gestão de Qualidade, considerando a norma harmonizada ISO 13485.
Esta é uma norma internacionalmente reconhecida e utilizada para comprovar que uma Organização detém a capacidade de fornecer Dispositivos Médicos e serviços relacionados, em consonância com as exigências legais.
• Conclua o processo com a revisão de outros procedimentos relevantes.
Uma vez concretizados os passos acima descritos, consideramos igualmente importantes a implementação de melhorias no procedimento de Post Market Surveillance, a elaboração do registo UDI (Unique Device Identification), bem como a revisão do technical file e da declaração de conformidade.
Lembramos que, no caso de necessitar de intervenção de Organismo Notificado, deverá submeter o technical file e o seu Sistema de Gestão da Qualidade a avaliação.
Se necessita de apoio na Implementação do seu plano de transição, ou na concretização de qualquer uma destas etapas, entre em contacto connosco!
