A colocação de dispositivos médicos no mercado deve ser precedida da aplicação de um conjunto de procedimentos com o objectivo de garantir a segurança e desempenho pretendido.
As etapas a seguir são:
• Enquadramento nas Directivas ou Regulamentos aplicáveis
• Regulamento (UE) 2017/745 – relativo aos dispositivos médicos
• Regulamento (UE) 2017/746 – relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
1. Determinar a classe de risco e
2. Identificar o procedimento de avaliação de conformidade.
• Identificação das normas harmonizadas aplicáveis
• Avaliação dos requisitos gerais de segurança e desempenho.
• Avaliação pré-clínica.
• Avaliação clinica.
• Avaliação de risco em conformidade com a ISO 14971.
• Elaboração da rotulagem e instruções de uso.
• Elaboração da declaração de conformidade CE.
• Definição do sistema de monitorização pós-comercialização.
• Elaboração do technical file.
• Revisão do technical file pelo Organismo Notificado, se aplicável.
• Implementação do sistema de gestão da qualidade em conformidade com a ISO 13485
• Notificação à autoridade competente.
• Colocação no mercado.
Se necessita de apoio na implementação destas actividades, consulte-nos.
