ISO 13485 – Dispositivos Médicos | Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos

ISO 13485

A versão mais recente da ISO 13485 – Dispositivos Médicos | Sistemas de Gestão da Qualidade  – Requisitos, foi publicada em 25 de Fevereiro.

Esta norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade em que uma organização precisa demonstrar sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente aos requisitos legais do cliente e aplicáveis.

Essas organizações podem estar envolvidas em uma ou mais etapas do ciclo de vida, incluindo a conceção e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou manutenção de um dispositivo médico e conceção e desenvolvimento ou fornecimento de atividades associadas (por exemplo, apoio técnico).

Analisamos o conteúdo da nova edição, ISO 13485:2016 e sublinhamos algumas das evoluções oferecidas por esta versão:

  • maior abrangência da avaliação de risco
  • procura de alinhamento com a regulamentação internacional
  • clarificação das responsabilidades na cadeia de valor
  • maior ênfase no controlo de fornecedores, em particular os processos subcontratados
  • maior foco na vigilância pós-comercialização.

 

Transição para a norma ISO 13485:2016

 

A Estrategor – Consultores de gestão pode ajudá-lo a desenhar um plano de transição:

  • Auditoria de diagnóstico:  avaliar a conformidade com atual versão
  • Definir um plano de transição: determinar as atividades a implementar
  • Implementar as atividades de transição, incluindo formação
  • Realizar uma auditoria interna tendo como critério de auditoria a nova ISO 13485
  • Acordar com o organismo de certificação/notificado a melhor data para a transição