Esta norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade em que uma organização precisa demonstrar sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente aos requisitos legais do cliente e aplicáveis.
Essas organizações podem estar envolvidas em uma ou mais etapas do ciclo de vida, incluindo a conceção e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou manutenção de um dispositivo médico e conceção e desenvolvimento ou fornecimento de atividades associadas (por exemplo, apoio técnico).
Analisamos o conteúdo da nova edição, ISO 13485:2016 e sublinhamos algumas das evoluções oferecidas por esta versão:
• maior abrangência da avaliação de risco
• procura de alinhamento com a regulamentação internacional
• clarificação das responsabilidades na cadeia de valor
• maior ênfase no controlo de fornecedores, em particular os processos subcontratados
• maior foco na vigilância pós-comercialização.
Transição para a norma ISO 13485:2016
A Estrategor – Consultores de gestão pode ajudá-lo a desenhar um plano de transição:
• Auditoria de diagnóstico: avaliar a conformidade com atual versão
• Definir um plano de transição: determinar as atividades a implementar
• Implementar as atividades de transição, incluindo formação
• Realizar uma auditoria interna tendo como critério de auditoria a nova ISO 13485
• Acordar com o organismo de certificação/notificado a melhor data para a transição
