Deseja saber mais?

Fale connosco! Selecionamos um consultor adequado às suas necessidades.

José Miguel Lopes
Consultant
+351 226 162 971

EN ISO 13485 – Medical Devices

Dispositivos médicos | Sistemas de Gestão da qualidade| Requisitos para fins regulamentares

A presente norma especifica requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade, de forma a permitir que qualquer organização formule uma política e objetivos, visando:

  • Disponibilizar, de forma consistente, um produto/serviço que cumpra os requisitos do cliente e regulamentares;
  • Incrementar a satisfação do cliente por via da adoção de uma filosofia de gestão baseada na melhoria contínua.

Enquanto norma harmonizada, a certificação do Sistema de Gestão da Qualidade pela EN ISO 13485 demostra, com sucesso, o cumprimento do artigo 52 – Procedimentos de avaliação da conformidade do regulamento (UE) 2017/745 (medical devices) e do artigo 48 – Procedimentos de avaliação da conformidade do regulamento (UE) 2017/746 (in vitro diagnostic medical devices), relativo aos dispositivos médicos.

Exceto para Dispositivos de Classe de risco I (não estéreis e sem função de medição), a certificação deve ser realizada por um Organismo Notificado.

Atividades a implementar

  • Enquadramento legal dos produtos na legislação;
  • Identificação dos requisitos a cumprir;
  • Validação dos dossiers técnicos;
  • Implementação da gestão de risco de acordo com a norma ISO 14971;
  • Implementação do processo de Post Market Surveillance;
  • Identificação, controlo e monitorização dos processos;
  • Avaliação do desempenho dos processos;
  • Garantia dos requisitos ambientais;
  • Sistematização do controlo da conformidade do produto;
  • Avaliação de Fornecedores;
  • Determinação da satisfação dos Clientes;
  • Formalização de uma Política da Qualidade;
  • Sensibilização dos Colaboradores para Qualidade;
  • Definição de Objetivos da Qualidade;
  • Realização de auditorias internas;
  • Gestão da manutenção;
  • Definição e Implementação de procedimentos operacionais.

Processo de implementação:

  • Formação
    • Workshop com a Administração
    • Formação da Equipa Coordenadora
  • Diagnóstico
    • Nomeação dos consultores e da equipa interna
    • Recolha de informação
    • Elaboração do Relatório de Diagnóstico
    • Aprovação do Plano de Implementação
  • Implementação
    • Formação da equipa interna e colaboradores-chave
    • Implementação das ações
    • Verificação da implementação das ações e execução do Plano de implementação
  • Auditoria Interna
    • Realização da auditoria interna
    • Entrega e discussão do Relatório à Gestão de Topo
    • Resolução de questões que possam ter sido identificadas

Certificação:

Neste caso, a certificação pode ser um requisito legal e, como tal, deve ser realizada por um Organismo Notificado.

Quando este organismo verifica, através de uma auditoria de concessão, a conformidade com os requisitos normativos e legais, é emitido um certificado que concede o direito de se usar a marca ‘empresa certificada’.

A nossa equipa de consultores acompanha-o desde a seleção do Organismo Notificado até à emissão do certificado.

Precisa de apoio? Fale connosco!

certificacao-sistemas-gestao
Estrategor