EN ISO 13485 – Medical Devices

Dispositivos médicos | Sistemas de Gestão da qualidade| Requisitos para fins regulamentares

A presente norma especifica requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade, de forma a permitir que qualquer organização formule uma política e objetivos, visando:

• Disponibilizar, de forma consistente, um produto/serviço que cumpra os requisitos do cliente e regulamentares;
• Incrementar a satisfação do cliente por via da adoção de uma filosofia de gestão baseada na melhoria contínua.
  

Enquanto norma harmonizada, a certificação do Sistema de Gestão da Qualidade pela EN ISO 13485 demostra, com sucesso, o cumprimento do artigo 52 – Procedimentos de avaliação da conformidade do regulamento (UE) 2017/745 (medical devices) e do artigo 48 – Procedimentos de avaliação da conformidade do regulamento (UE) 2017/746 (in vitro diagnostic medical devices), relativo aos dispositivos médicos.

Exceto para Dispositivos de Classe de risco I (não estéreis e sem função de medição), a certificação deve ser realizada por um Organismo Notificado.

Atividades a implementar

• Enquadramento legal dos produtos na legislação;
• Identificação dos requisitos a cumprir;
• Validação dos dossiers técnicos;
• Implementação da gestão de risco de acordo com a norma ISO 14971;
• Implementação do processo de Post Market Surveillance;
• Identificação, controlo e monitorização dos processos;
• Avaliação do desempenho dos processos;
• Garantia dos requisitos ambientais;
• Sistematização do controlo da conformidade do produto;
• Avaliação de Fornecedores;
• Determinação da satisfação dos Clientes;
• Formalização de uma Política da Qualidade;
• Sensibilização dos Colaboradores para Qualidade;
• Definição de Objetivos da Qualidade;
• Realização de auditorias internas;
• Gestão da manutenção;
• Definição e Implementação de procedimentos operacionais.

Processo de implementação:

• Formação
  • Workshop com a Administração
  • Formação da Equipa Coordenadora

• Diagnóstico
  • Nomeação dos consultores e da equipa interna
  • Recolha de informação
  • Elaboração do Relatório de Diagnóstico
  • Aprovação do Plano de Implementação

• Implementação
  • Formação da equipa interna e colaboradores-chave
  • Implementação das ações
  • Verificação da implementação das ações e execução do Plano de implementação

• Auditoria Interna
  • Realização da auditoria interna
  • Entrega e discussão do Relatório à Gestão de Topo
  • Resolução de questões que possam ter sido identificadas

Certificação:

Neste caso, a certificação pode ser um requisito legal e, como tal, deve ser realizada por um Organismo Notificado.

Quando este organismo verifica, através de uma auditoria de concessão, a conformidade com os requisitos normativos e legais, é emitido um certificado que concede o direito de se usar a marca ‘empresa certificada’.

A nossa equipa de consultores acompanha-o desde a seleção do Organismo Notificado até à emissão do certificado.