Dispositivos Médicos – Notificação (SIDM) e Registo no Infarmed

Registo no Infarmed | Decreto-Lei 145/2009

O Decreto-Lei 145/2009 estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios.

Obriga, nomeadamente, à notificação do Infarmed pelos operadores que, em território nacional, realizem atividades de distribuição por grosso, fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos – sejam estes destinados à colocação no mercado nacional, seja à exportação.

Adicionalmente, os dispositivos devem estar registos no Infarmed, através da nova plataforma SIDM – Sistema de Informação de Dispositivos Médicos.