O que é a marcação CE?

Para comercializar dispositivos médicos na União Europeia (UE), as empresas devem obter a marcação CE para os seus produtos. Esta marcação indica que os dispositivos médicos estão em conformidade com os regulamentos aplicáveis da UE, permitindo assim que os mesmos sejam comercializados nos 32 países europeus.

Neste sentido, os fabricantes legais de dispositivos médicos são responsáveis por manter a conformidade regulamentar e garantir a marcação CE nos seus produtos, independentemente de subcontratar qualquer uma ou todas as operações de produção do seu dispositivo médico.

Como se obtém a marcação CE nos dispositivos médicos?

A marcação CE não é uma marca de qualidade, mas sim a conformidade com as Diretivas da UE, as quais exigem padrões específicos de desempenho, qualidade, segurança e eficácia dos dispositivos médicos.

O processo de obtenção de marcação CE assenta basicamente nas seguintes etapas:

• Determinar qual a Diretiva da UE que se aplica ao dispositivo médico a comercializar: Diretiva de Dispositivos Médicos (93/42/EEC), Diretiva de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (98/79/EC) ou Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis ​​Ativos (90/385/EEC);
•  Determinar a classificação do dispositivo médico de acordo com a respetiva diretiva;
•  Implementar um sistema de gestão de qualidade, se aplicável. A maioria das empresas recorrem à ISO 13485 para cumprir com os requisitos;
• Preparar o dossier técnico (Technical File) do dispositivo médico de marcação CE;
• Preparar um relatório de avaliação clínica, de acordo com o MEDDEV 2.7/1 (revisão 4) e/ou a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) ou o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR);
• Selecionar e nomear um Representante Autorizado Europeu para agir em território europeu, caso a empresa não tenha uma localização física na Europa;
• Preparar/organizar auditoria ao Sistema de Gestão de Qualidade e ao Dossier Técnico por um organismo notificado, a não ser que seja um dispositivo médico de Classe I, que não seja estéril e que não tenha função de medição;
• Obter os certificados de Marcação CE e ISO 13485 do organismo notificado contratado;
• Preparar a Declaração de Conformidade, que declara que o dispositivo médico está em conformidade com a respetiva Diretiva.

NOTA: O processo de Marcação CE do dispositivo médico será alterado quando o novo Regulamento de Dispositivos Médicos da Europa (MDR 2017/745), publicado em maio de 2017, entrar em vigor em maio de 2020.