Os Sistemas de Gestão de Qualidade para dispositivos médicos

Nesta publicação iremos abordar dois temas relacionados. Dispositivos médicos e Sistemas de Gestão da Qualidade e de que forma ambos se relacionam.

• ISO 13485 – Sistemas de Gestão da Qualidade em dispositivos médicos;
• ISO 14971 – Dispositivos Médicos – aplicação da gestão do risco em dispositivos médicos.

A recente versão da ISO 13485:2016 embora não siga a nova estrutura proposta para as normas de gestão (anexo SL) aumenta consideravelmente a focalização no “risco”.

Poder-se-ia pensar que se procura um alinhamento com a ISO 9001:2015, mas vai para além disso.

A versão de 2016 da ISO 13485, clarifica em “0.2 Clarification of concepts”:

• “When the term “risk” is used, the application of the term within the scope of this International Standard pertains to safety or performance requirements of the medical device or meeting applicable regulatory requirements.”

Segue-se a definição de risco como “combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm” diferente da definição da ISO 9000:2015 “effect of uncertainty on an expected result”.

É no ponto 4.1.2 da ISO 13485 que encontramos mais semelhança na aplicação do conceito de “pensamento baseado em risco” referido na ISO 9001. Este requisito de alguma forma coincide com o ponto 4.4.1 e 5.1.1 d) da ISO 9001:2015.

Ao longo do texto seguinte, em 4.1.5, 4.16, 6.2, 7.4, 7.4.3, 7.5.6, 7.6 a componente probabilidade do risco é chamada para adequar os controlos necessárias à subcontratação, uso de software, verificação da eficácia da formação, compras, verificação do produto comprado, validação de processos e controlo de equipamentos de monitorização e medição. São sem dúvida “perigos” que devem ser considerados na gestão do risco.

É em “7.1 – Planning of product realization” que sentimos a necessidade de ajuda para a “gestão do risco”. A solução está na nota de rodapé: a norma “ISO 14971-Medical devices – Application of risk management to medical devices”. Esta norma está harmonizada para as directivas de dispositivos médicos e por consequência deverá ser usada por quem necessite de evidenciar a conformidade dos requisitos essenciais associados. Ainda que não esteja “obrigado” ao seu uso é uma boa ferramenta de trabalho na gestão do risco. A sua implementação representa uma efectiva “gestão do risco”, obrigando-o a implementar actividades como a definição clara de responsabilidades na gestão do risco, definição de uma política de gestão do risco, análise de risco, identificação de perigos, avaliação de risco, redução do risco, análise do risco/benefício, entre outras.

De salientar que o processo de gestão do risco não finaliza no “design transfer”. Neste ponto, o requisito “8.2.1 Feedback” está alinhado com a ISO 14971 ao requer que a informação de “feedback” ou ” Production and Post-Production Information seja um input da gestão de risco.

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