Application of risk management to medical devices
A colocação de Dispositivos Médicos no mercado Europeu está sujeita a procedimentos de verificação da segurança e desempenho previstos na Directiva/Regulamento Dispositivos Médicos.
Uma das etapas destes procedimentos da responsabilidade do fabricante, é a Avaliação de Risco que deverá ser realizada em conformidade com a norma harmonizada ISO 14971 – Medical Devices | Application of risk management to medical devices:
A Estrategor – Consultores de Gestão, Lda. fornece serviços de consultoria que permitirão ao Ciente implementar a “Gestão de Risco” em conformidade com a norma ISO 14791.
Com o apoio do consultor, a implementação deste processo percorrerá as seguintes etapas:
- Enquadramento regulamentar e boas práticas
- Procedimento de Gestão de Risco
- Constituição da Equipa
- Plano de Gestão do Risco
- Apreciação do risco
- Perfil benefício/risco
- Risk Management Report – RMR